Тамоксифен EGIS (Венгрия) таб. 20 мг №30 таблеток

Инструкция по применению препарата Тамоксифен Egis 20 мг 30 таблеток

Форма отпуска

Таблетки. Рецептурный препарат.

Упаковка

Таблетки упакованы в блистеры по 30 штук в картонной пачке.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, белые, или слегка желтоватого цвета, двояковыпуклые, с однородной гладкой поверхностью, с насечкой на одной стороне.

Фармакодинамика Тамоксифена

Тамоксифен представляет собой нестероидное средство, относящееся к группе трифенилэтиленов, обладающее сочетанным фармакологическим действием: он выступает как антагонист и агонист эстрогенов в различных тканях. В клетках опухолей молочной железы его основное влияние связано с антиэстрогенными свойствами, заключающимся в блокировке связывания эстрогенов с эстрогеновыми рецепторами. Данный препарат, наряду с его метаболитами, конкурирует с эстрадиолом за места связывания с цитоплазматическими рецепторными структурами в тканях:

• молочной железы;
• матки;
• влагалища;
• передней доли гипофиза;
• опухолях с высоким уровнем рецепторов эстрогена.

В противоположность рецепторному комплексу эстрогена, рецепторный комплекс тамоксифена не стимулирует синтез ДНК в ядре клетки, а напротив, угнетает деление клеток, что приводит к регрессии опухолевых образований и их гибели.

Фармакологическое действие Тамоксифена

Тамоксифен является антиэстрогеном, который блокирует рецепторы эстрогена в тканях молочной железы, предотвращая действие этого гормона на рост раковых клеток. Это замедляет или останавливает развитие рака.

Влияние на продолжительность жизни и риск рецидива

У пациенток с эстроген-положительными или неспецифицированными опухолями молочной железы адъювантная терапия тамоксифеном:

• снижает частоту рецидивов;
• увеличивает продолжительность жизни (до 10 лет);
• выраженный эффект наблюдается при пятилетнем курсе лечения по сравнению с 1–2-летним;
• эффективность терапии не зависит от возраста, климактерического состояния, дозировки или вспомогательной химиотерапии.

Влияние на метаболизм и костную ткань

У женщин в постменопаузальном периоде прием тамоксифена:

• приводит к снижению концентрации общего холестерина и липопротеидов низкой плотности в плазме крови (у 10–20% пациенток);
• сохраняет минеральную плотность костных тканей, о чем имеются клинические сообщения.

Влияние изофермента CYP2D6 на эффективность терапии

Клинический ответ на лечение тамоксифеном может зависеть от полиморфизма изофермента CYP2D6:

• при медленном метаболизме возможно снижение терапевтического ответа;
• существует вероятность недостаточной эффективности терапии;
• пока не разработаны четкие рекомендации по лечению пациенток с медленным метаболизмом изофермента CYP2D6.

Тамоксифен оказывает комплексное влияние на организм, затрагивая как опухолевые ткани, так и различные метаболические процессы, что делает его важным компонентом терапии при гормонозависимом раке молочной железы.

Препарат имеет широкий спектр применения, в основном в онкологической практике. Он используется при различных формах рака молочной железы и может быть рекомендован для лечения других солидных опухолей. Кроме того, его назначение возможно при гиперэкспрессии рецепторов эстрогена, что повышает эффективность терапии при ряде резистентных форм опухолей.

Фармакокинетика Тамоксифена

Время полувыведения – в пределах недельного периода. Связывается с белками, метаболизм проходит в области печени, выведение – через пищеварительный тракт. В результате антикоагулянтного эффекта возможны ишемические приступообразные осложнения.

Показания к применению Тамоксифена

Тамоксифен назначают взрослым пациентам при следующих заболеваниях:

• адъювантная терапия раннего рака молочной железы с эстроген-положительными рецепторами;
• лечение местнораспространенного или метастатического рака молочной железы с эстроген-положительными рецепторами;
• злокачественное новообразование молочной железы, включая случаи у мужчин после кастрации, эстрогенозависимый рак молочной железы, рак предстательной железы;
• возможность применения при солидных опухолях, резистентных к стандартной терапии, при наличии гиперэкспрессии рецепторов эстрогена;
• может применяться при некоторых формах саркомы и рака эндометрия.

Таким образом, препарат может быть эффективен в различных клинических ситуациях. Важно учитывать показатели сыворотки крови, особенно уровни кальция, тромбоцитов и лейкоцитов, так как возможны изменения в связи с терапией.

Противопоказания по применению Тамоксифена 20 мг

Препарат может вызвать серьезные побочные эффекты. В случае появления любых признаков осложнений, таких как тромбообразование, вагинальные кровотечения или нарушения зрения, необходимо немедленно прекратить прием и обратиться за медицинской помощью. Тамоксифен нельзя применять при следующих состояниях:

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность у детей не установлены);
• одновременное применение с анастрозолом;
• тяжелая почечная недостаточность, цирроз печени, острые формы гепатита;
• история тромбоэмболических осложнений, включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии и тромбоэмболическую болезнь.

Чтобы минимизировать риски, рекомендуется тщательно изучить анамнез пациента и исключить наличие противопоказаний перед назначением терапии. Важно учитывать совместное применение с другими препаратами, такими как диуретики, антикоагулянты (например, варфарин) и цитостатики, так как возможны взаимодействия.

С осторожностью

При назначении данного препарата необходимо учитывать возможные факторы риска, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями. Возможны побочные реакции со стороны органов зрения (катаракта, ретинопатия, изменения роговицы), а также повышение триглицеридов и глюкозы в крови, что требует периодического контроля.

• почечная недостаточность;
• сахарный диабет;
• заболевания глаз (включая катаракту, ретинопатию, изменения роговицы);
• тромбоз глубоких вен и тромбоэмболическая болезнь (в том числе в анамнезе);
• гиперлипидемия (повышение уровня триглицеридов в сыворотке крови);
• лейкопения (снижение уровня лейкоцитов);
• тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови);
• гиперкальциемия (повышение уровня кальция в крови);
• сопутствующая терапия непрямыми антикоагулянтами (варфарином и аналогами);
• лечение ингибиторами изофермента CYP2D6;
• возможные нарушения свертывания крови, особенно у пациентов, получающих кумариновые антикоагулянты;
• возможное ослабление эффекта эстрогенсодержащих контрацептивов.

Таким образом, при наличии указанных состояний применение препарата должно проводиться под врачебным контролем, с учетом возможных побочных эффектов и взаимодействий с другими лекарственными средствами. Также следует учитывать возможное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами из-за риска головокружения, спутанности сознания и повышенной утомляемости.

Применение Тамоксифена при беременности и лактации

Препарат Тамоксифен обладает антиэстрогенным эффектом и не должен применяться в период беременности и лактации.

Беременность

Строго запрещено для беременных. Перед началом терапии необходимо исключить наличие и вероятность наступления беременности, поскольку имеются сообщения о спонтанных абортах, врожденных пороках развития и гибели плода у пациенток, принимавших Тамоксифен. Хотя причинно—следственная связь этих явлений с препаратом не установлена, применять его в этот период противопоказано. Женщинам в предменопаузе следует проходить тщательное обследование перед назначением терапии.

Для предотвращения нежелательной беременности в процессе лечения и в течение последующих двух месяцев после его прекращения необходимо использовать надежные негормональные методы контрацепции.

Период грудного вскармливания

Лактация угнетается под влиянием Тамоксифена, так как препарат ингибирует синтез молока при применении 20 мг дважды в неделю. Применение для кормящих матерей запрещено, поскольку не установлено, выделяется ли активное вещество или его метаболиты в грудное молоко.

Если возникает необходимость терапии Тамоксифеном в период лактации, кормление грудью необходимо прекратить. После отмены препарата восстановление лактации происходит не сразу, что связано с его длительным периодом полувыведения и сохранением терапевтического эффекта.

Особые указания при приеме Тамоксифена

У пациенток в предменопаузальном периоде, получающих терапию Тамоксифеном при опухолях груди, менструации могут отличаться нерегулярностью или прекратиться. В процессе лечения особенно важно учитывать риск развития опухолевых заболеваний эндометрия и саркомы матки.

Женщины, принимающие Тамоксифен, должны регулярно проходить гинекологическому осмотру. При появлении кровянистых выделений из влагалища или кровотечениях необходимо срочно проводить обследование. В случае наличия признаков гиперплазии эндометрия или полипов матки требуется консультация специалиста.

У пациентов с метастазами в кости особенно важно регулярно определять концентрации кальция в плазме крови. В случаях выраженного повышения кальция терапию следует временно прекратить.

На фоне приема Тамоксифена могут наблюдаться нарушения обмена веществ, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями печени, почек или циррозом. Известен риск повышения уровня холестерина и триглицеридов в плазме, особенно при наличии гиперлипидемии. В процессе лечения рекомендуется проводить периодический контроль биохимических показателей функции печени.

Тамоксифен способен влиять на систему свертывания крови, что особенно выражено у пациентов с тромбоэмболической болезнью в анамнезе. Возможны тромбообразования глубоких вен, легочной артерии, что требует осторожности при одновременном применении антикоагулянтов, например, Варфарина или цитостатиков. В случае тромбоэмболии терапию следует немедленно прекратить.

При длительном применении Тамоксифена наблюдалась повышенная частота катаракты и ретинопатии. Перед началом терапии рекомендуется офтальмологическое обследование. В случае появления нарушений зрения, изменений роговицы или сетчатки, например, катаракты, необходимо немедленно провести осмотр окулиста. Некоторые нарушения регрессируют при отмене препарата.

Прием Тамоксифена влияет на метаболизм цитохрома CYP2D6, что снижает активность эндоксифена — основного метаболита Тамоксифена. Совместное применение ингибиторов CYP2D6 может снижать эффективность лечения.

В процессе лечения возможны лейкопения, тромбоцитопения и угнетение кроветворения. Необходимо периодически контролировать показатели периферической крови, включая уровень тромбоцитов и лейкоцитов, а также регулярно измерять артериальное давление.

Тамоксифен может повышать риск микроваскулярных осложнений при реконструкции груди, что особенно важно при наличии хирургических вмешательств. При отложенной микрохирургической реконструкции молочной железы необходимо учитывать этот фактор.

Применение Тамоксифена может вызывать повышение массы тела, задержку жидкости, анорексию, депрессию, головокружение, слабость, зуд, кожные реакции и боли в конечностях. В редких случаях наблюдалась спутанность сознания и нарушение психомоторных реакций, что требует осторожности при управлении механизмами и транспортными средствами.

Влияние на способность управлять механизмами и способность к вождению автотранспорта

Из-за риска возникновения сонливости, головокружения, ухудшения зрения или спутанности сознания, следует соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельностью, требующей быстроты реакций и повышенной концентрации внимания.

Перед началом терапии Тамоксифеном пациент должен пройти медицинское обследование, особенно при наличии заболеваний печени, почек, венозных нарушений и эндокринной системы. Информацию о наличии противопоказаний и побочных эффектов можно получить на сайте или в сети аптек.

Программа контроля лечения и консультация специалистов доступны в специализированных медицинских центрах. Для получения дополнительной информации можно обратиться к фармацевту, найти сведения в каталоге продукции или заказать консультацию на сайте. Политика конфиденциальности, публичная оферта и пользовательское соглашение размещены на официальном портале компании.

Дополнительные статьи по теме можно найти в разделе онкология, эндокринология и фармакология. Вопросы по применению Тамоксифена, включая взаимодействие с эстрогенсодержащими контрацептивами и бадами, можно задать специалисту в аптеках или на сайте компании.

Состав

В составе каждой таблетки содержатся:

• Тамоксифена цитрат 20 мг;
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, диоксид титана.

Способ применения и дозировка Тамоксифена

Препарат принимается внутрь, не разжевывая, запивая небольшим объемом жидкости. Дозирование устанавливается индивидуально, с учетом основного диагноза и наличия сопутствующих заболеваний, например, почечной или печеночной недостаточности. Обычно прием осуществляется в один раз утром (ежедневно) или разделяется на два приема – утром и вечером.

Максимальная суточная дозировка составляет 40 мг. В стандартной схеме лечения рекомендуется применять 20 мг активного вещества. В процессе терапии могут наблюдаться изменения обмена кальция и метаболизма гормонов, особенно при одновременном приеме с эстрогенсодержащими контрацептивами, диуретиками тиазидового или антикоагулянтного ряда, например, варфарина.

При появлении признаков прогрессирования заболевания, нарушениях свертывания крови (тромбоцитопения, снижение тромбоцитов в плазме), а также при гиперкальциемии или опухолях гипофиза, прием препарата необходимо прекратить.

Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести болезни. В качестве адъювантной терапии пациенткам с опухолями молочной железы или эндометрия, особенно при метастазах в кости, назначается длительный курс, обычно до 5 лет. В случаях метастатического поражения органов, например, легочной ткани или печени, возможно применение в течение нескольких лет под контролем печеночных показателей и уровня кальция в сыворотке крови.

Если требуется уточнить режим дозирования, получить необходимую информацию о побочных реакциях или заказать препарат, можно обратиться в аптеки, на сайте компании или в специализированных каталогах.

Побочные эффекты приема Тамоксифена

Согласно данным Всемирной организации, частота побочных реакций делится на: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения. Наиболее распространенные включают нарушения в работе желудочно—кишечного тракта, кожи, печени и нервной системы. В некоторых случаях возможно усиление симптоматического дискомфорта, связанного с обменными процессами и гормональными изменениями.

В редких случаях возможны специфические проявления, такие как аллергия, отечность, кожные реакции и изменения в составе крови. При возникновении симптомов рекомендуется обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие с другими лекарствами

При совместном применении тамоксифена и цитостатиков повышается риск тромбоэмболических осложнений. Использование тамоксифена с ингибиторами ароматазы не показывает преимуществ перед монотерапией.

Отмечено значительное усиление антикоагуляционного эффекта препаратов кумаринового ряда (варфарина) при сочетании с тамоксифеном. Требуется осторожность при такой комбинации.

Следует избегать одновременного приема с антиагрегантами во избежание кровотечений при тромбоцитопении.

Параллельная терапия средствами, снижающими выведение кальция (тиазидными диуретиками), увеличивает риск гиперкальциемии.

На фоне комбинированного лечения тамоксифеном и тегафура может повышаться вероятность активизации хронического гепатита и развития цирроза печени.

Совместное применение с гормональными препаратами (эстрогенными контрацептивами) может ослабить действие обоих средств.

При одновременном приеме с препаратами, метаболизирующимися через CYP3A4 (например, рифампицин), возможно снижение концентрации тамоксифена в плазме. Клиническая картина данного взаимодействия не изучена.

Ингибиторы CYP2D6 снижают плазменную концентрацию эндоксифена (активного метаболита тамоксифена) на 65-75%, что может уменьшать эффективность терапии. К таким препаратам относятся: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин, флуоксетин), бупропион, хинидин, цинакальцет. Рекомендуется отменять эти препараты у пациентов, принимающих тамоксифен.

При совместном применении тамоксифена и бромокриптина наблюдается повышение концентрации тамоксифена и N-дезметилтамоксифена в плазме.

Не рекомендуется применять тамоксифен вместе с аримидекс (анастрозолом), поскольку он может ослабить фармакокинетика действия последнего.

Передозировка

При передозировке: обратиться за помощью к врачу, специфического антидота не существует. После однократной дозы равновесная концентрация достигается через 4-7 часов. Хорошо всасывается в кишечник, метаболизируется в печени.

Назначение

Предназначено для взрослых. Отпускается по рецепту врача.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте.

Имеются лицензии на продажи.

Дополнительная информация

Чтобы сделать заказ, нажмите на кнопку “Категории” и выберите препарат. Добавьте товар в корзину и укажите свои контакты (телефон и адрес). Мы свяжемся с вами, чтобы подтвердить доставку, поможем оформить заказ. Товар доставляется в ближайшую точку Почты России. Если нужна дополнительная консультация, вы можете перейти в онлайн-сообщения или позвонить по указанному телефону. Мы принимаем звонки с 9 до 19 каждый день.